01 臨床試驗(yàn)快速推進(jìn)能力
快速推進(jìn)，體現(xiàn)的是公司總體實(shí)力！刷新一個(gè)又一個(gè)行業(yè)紀(jì)錄
例1：腫瘤III期臨床試驗(yàn)，超越競(jìng)爭(zhēng)伙伴，頂著疫情前行，10個(gè)月完成525例入組，比原計(jì)劃提前6個(gè)月完成CSR提交！
例2：腫瘤III期臨床試驗(yàn)，提前3個(gè)月完成730例腫瘤患者入組任務(wù)；
例3：二手項(xiàng)目（Rescue Trial）T2DM III期臨床試驗(yàn)，7個(gè)月迅速完成24家中心啟動(dòng)和200例患者入組，為申辦方爭(zhēng)取了時(shí)間；
例4：創(chuàng)新藥I+Ib期，因既往14個(gè)月無入組而接手的二手項(xiàng)目（Rescue Trial），僅僅9個(gè)月完成32例5劑量爬坡， 在以后6個(gè)月完成72例擴(kuò)展試驗(yàn)，再次刷新行業(yè)記錄；
02 專家團(tuán)隊(duì)
深諳國(guó)際臨床試驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)
李樹婷 教授，VP，高級(jí)醫(yī)學(xué)顧問：原中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP辦公室負(fù)責(zé)人；
孟凡強(qiáng) 教授，CEO：原北京大學(xué)第六醫(yī)院副院長(zhǎng)，從事中美臨床試驗(yàn)20年；
屈鳳蓮 教授 /高級(jí)醫(yī)學(xué)顧問：原中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師，PI；
蔣順玲 主任護(hù)師：原中國(guó)醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院I期病房護(hù)士長(zhǎng)；
03 站在巨人肩膀上的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)
源優(yōu)至善的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)/EDC系統(tǒng)
甲骨文OC-RDC-TMS系統(tǒng)： 2011年獲得永久使用權(quán)，嵌入多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更適合中國(guó)的新藥研發(fā)；
InForm：2014年簽訂大客戶協(xié)議，購(gòu)買并安裝實(shí)施InForm Central Designer，讓H&J客戶的使用費(fèi)用降低1/3；
中國(guó)第一家購(gòu)買使用上海宏能EDC系統(tǒng)的CRO （2007年）；
中國(guó)第一家購(gòu)買使用百奧知EDC的CRO （2009年）；
資深、專業(yè)、高效的數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)
核心成員既是DM專家，又是Oracle clinical-Remote Data Capture系統(tǒng)的開發(fā)專家；
DM經(jīng)理除熟練使用OC-RDC之外，還能夠熟練使用InForm、MedData、百奧知等國(guó)內(nèi)外常用EDC系統(tǒng)；
72小時(shí)內(nèi)建立復(fù)雜臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（EDC）及對(duì)其驗(yàn)證；
團(tuán)隊(duì)經(jīng)過1200余項(xiàng)臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)；
受試者出組后1周內(nèi)實(shí)現(xiàn)病例EDC數(shù)據(jù)的軟鎖定；
豐富的國(guó)內(nèi)外項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
美國(guó)、南美6國(guó)26中心的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；
中國(guó)600家中心的大型糖尿病研究；
超過1200+臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
所有研究采用CDISC/CDASH標(biāo)準(zhǔn)；
強(qiáng)大的IT支持系統(tǒng)
一流的IT團(tuán)隊(duì)；
符合國(guó)際規(guī)范的IDC機(jī)房設(shè)施；
規(guī)范的災(zāi)難備份（Disaster Backup，DB）和災(zāi)難恢復(fù)（Disaster Recovery，DR）系統(tǒng)（北京-上海-新澤西）；
機(jī)房不間斷供電系統(tǒng)和自主大型柴油發(fā)電機(jī)供電系統(tǒng)；
04 完善的TMF管理系統(tǒng)
國(guó)際先進(jìn)的臨床試驗(yàn)必備文檔（Trial Master File，TMF）管理系統(tǒng)CTMFS；
符合FDA的NDA電子文檔申報(bào)（e-Submision）要求；
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)依照DIA-2016 TMF-Reference Model和中國(guó)CFDA的法規(guī)要求；
電子文檔管理、紙質(zhì)文檔儲(chǔ)存系統(tǒng)、特別設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存箱、ISO-9000認(rèn)證的大型庫(kù)房；
05 全方位培訓(xùn)體系
培訓(xùn)SOP：沒有培訓(xùn)，不能上崗；培訓(xùn)不合格，不能上崗；
專業(yè)培訓(xùn)部（H&J 學(xué)院）：公司VP直接領(lǐng)導(dǎo)；
購(gòu)買+自主研發(fā)培訓(xùn)系統(tǒng)：在線培訓(xùn)，在線考試；
部門培訓(xùn)規(guī)范：繼續(xù)教育，手把手教學(xué)；